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编者按：本文来自微信公众号“大摩财经”（ID：damofinance），作者 麦可。36氪经授权转载。

重庆食药监介入调查

重庆食药监局官网的一则公开举报称，复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“生产质量管理十分混乱”、“骗取药品GMP证书”，自2016年起，美国食药监局（FDA）两次现场检查均发现严重问题，并曾向该公司发出警告信。

举报人自称为重庆医药工业研究院内部员工。举报称，问题更严重的是该公司生产的阿力哌唑——一种治疗精神分裂症的药品——存在私自更改生产工艺、被美国FDA现场检查不合格，严重违法药品管理法规。

精神病治不好，都是因为精神病药有问题？如果是真的，违规生产疫苗的长生生物殷鉴不远，复星医药麻烦大了。

最关键的是，美国FDA的警告信在其官网公开可查，且复星医药曾在2017年3月对这封警告信予以过公告披露。这也说明，内部员工举报信并非完全空穴来风。

针对此举报，重庆食药监局已于8月24日回复称，已启动对该企业调查，现已派出检查组进驻重庆医药工业研究院。

复星医药为重庆医药工业研究院大股东，持有56.89%股权。国有控股的重庆医药集团持有另43.11%股权。

目前复星医药尚未正式对外披露该举报是否属实。

公开举报

重庆食药监局官网公开回复这封举报信发生在一周前，但直到今天才引起了外界的极大关注。

举报信全文如下：

我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映如下，务请尽快调查纠正：

1.我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）；

2.我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；

3.欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）；

4.更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）；

5.目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实，并请从速查证。

重庆食药监局公开回复称：

我局党组高度重视，已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作，现已派出检查组进驻企业，如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为，我局将依法进行查处。如有新的查办结果我局再向您反馈。

举报信中提到，FDA现场检查后曾经向重庆医药工业研究院发出警告信。经查，该警告信是FDA于2017年2月14日发出的，主要针对2016年5月16日至19日FDA对重庆医药工业研究院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性问题。

FDA在现场检查中发现，该院产品现行有效的药物活性成分（API）与“良好生产规范”（CGMP）存在重大偏差。FDA在警示信中指出，审查过程中发现该院人为删除原始的不符合规范的数据或不希望看到的试验结果，以通过修改后的试验结果和不完整记录来支撑药品发布。

复星医药曾在2017年3月对上述警示信予以披露。当时复星医药称将进行有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。值得注意的是，直到最近即8月9日，复星医药的发债公告又提到了这封警示信，称已进行了相应整改，再次表示要“争取尽快解除警示”，这也意味着至今警示尚未解除。

内部员工举报信还提到，2017年11月美国FDA再次现场检查，重庆医药工业研究院又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理。举报信提示，以上举报可以查阅美国FDA出具的483文件。

波及“奥派”

举报信中最让人心惊的是提到了一种精神分裂症治疗药品——阿力哌唑，并称重庆医药工业研究院生产的阿力哌唑主要供给上海中西药业。

阿力哌唑为处方药，中西药业生产的奥派阿力哌唑片是国内最主要的精神分裂症治疗药品之一。事实上，目前中国只有四家企业拥有阿立哌唑药品文号，即成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华，其中中西药业的“奥派”、成都康弘的“博思清”最为知名，可查询数据显示，2013、2014年奥派与博思清的市场份额之和达到75%左右，在国内市场占据统治地位。

举报信称，“更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂。”

大摩财经查询到的数据显示，2016年国内阿立哌唑市场规模约在8.74亿元人民币多，其中样本医院销售规模1.4亿。

复星医药为知名企业复星集团旗下医药产业集团，法人代表兼董事长为陈启宇。中西药业自2010年起已被上海医药集团合并。

什么事，都有一个现在，一个未来。

提起医疗行业的“现在”，恐怕关键词不止于治病救人。

年度新闻一桩又一桩，有好的，也有涉及医患关系、医疗事故、“莆田系医院”，甚至“假疫苗”“假医生”的。

未来都是美好的，医疗也有一个未来。

强效新药，攻克绝症，替换器官，甚至永不生病，长生不老……

人类对于医疗科技，总是有很多美好的想象。

并且总愿意相信着，它越来越近了。

真的吗？

要Sir说，真相还是很残酷——

《尖端医疗的真相》

The Bleeding Edge

网飞出手，就知有没有。

虽说近年来为了扩展业务，疯狂拍片（一年700部原创影视），也拍砸了不少。

但纪录片几乎没出过错。

揭秘俄罗斯运动员“全员嗑药”的《伊卡洛斯》，《五尺三寸》记录聚光灯之外露出小女孩一面的Lady Gaga，《象牙游戏》讲述非法象牙交易和非洲各项保育活动……

什么敏感就拍什么，什么禁忌就揭露什么。

不仅大胆，猎奇，更想用真相引发思考。

《尖端医疗》也如此，它的镜头对准的，是美国医疗行业引以为傲的：

尖端医疗领域。

号称革新、高效的尖端科技医疗器械，实则呢？

风险高，隐患大。

从获批上市到实际运用，漏洞重重。

高科技，有时更像一道催命符。

打着更高效、更安全的旗号，却让很多病患陷入更绝望的境地——

选择高新医疗器械，有人得到的不是拯救，而是不可拯救的医疗事故。

术后几天，“90公分的肠子掉出来”。

罪魁祸首是，号称“操作最妥，恢复最快”的手术机器人。

术后几年，依然“痛到无法工作”，因此失业，只能靠低保度日。

罪魁祸首是，号称“无需开刀，永久有效”的永久绝育器。

术后半辈子，不能再有性生活，“性交就意味着死亡”。

罪魁祸首是，导致阴道断裂的手术机器人。

一桩桩医疗事故，连着血带着肉，尖端没有带来更健康的身体，反倒弄得连正常人都做不了。

看到这，是不是觉得片名“The Bleeding Edge”，更应该翻译成“泣血的尖端医疗”？

别误会，人家不是在拿一些极端案例来抵触科技，反而是想让人们警醒。

外媒《The Daily Dot》肯定了它的视角——“让观众看到了他们以前不曾知道的恐怖内幕”；

知名电影媒体《Variety》安利它的启示作用——“需要被更多人看到，这样它才能改变心智”。

“改变心智”什么意思？

也许不仅仅在指，要警惕高科技机器？

来，让我们先从几款“恐怖的小机器”说起——

Essure永久绝育器。

2002年被批准上市，在美国推广了十几年。

外形很简单，一个4公分的小环。

植入方式也简便——小环插入子宫，置于两条输卵管内，自然引起发炎后，形成疤痕组织，使输卵管永久封闭。

封闭输卵管后，精子和卵子无法汇合，从而达到永久绝育。

这么一个小环，听起来优于传统的输卵管结扎。

更诱人的是，手术非常轻便。不需麻醉，不需开刀，没有任何切口，术后45分钟就能出院。

方便快捷又没有后顾之忧，是Essure的最大亮点，听起来绝对是女性福音。

然而，真没后顾之忧吗？

小环进入输卵管，并不像Essure广告里说的那样，无痛无隐患。

有人刚走出手术室就感到严重绞痛，还有人之后出现经期不断且出血量大增的情况。

打电话问医生，医生的回答似乎很有道理：

“你是南美女性，经期本来就量大，跟Essure没有半毛钱关系。”

但真实情况却是，这位南美女性不仅经期紊乱，还经常头晕头痛，工作中甚至会疼到晕倒。

本来身体健壮的人，变得十分脆弱，三天两头就往医院跑。

另一位白人女性，植入Essure之后同样经期不断、出血多，还经常发烧。

去医院检查，才知道其中一个Essure小环已经穿过输卵管，进入了子宫。

手术取出小环的过程中，她大出血；术后多年，还一直被子宫炎症困扰。

每天头痛，只能靠牵引设备自疗……

她们并非特例。

在美国，因为植入Essure而痛苦的还有几万人。

她们长期忍受头痛、腹痛、背痛，难以走路，经常晕倒，记忆力减退……

甚至还有不少植入Essure的女性绝育失败、意外怀孕，还有早产、难产、宝宝生下来有健康问题甚至夭折……

害了母亲，也害了家庭。

绝育遭罪，那助生育的小科技呢？

来，咱们介绍第二款——

强生公司生产的“疝气补片”，也称“阴道网片”。

旨在帮助年长或生育过多的女性。

高龄生育者或生育频繁者，身体的女性组织器官机能下降，容易出现尿失禁。

这种情况下，她们需要额外支撑。

强生公司给这个网片打的广告语很简单、诱人：

只要在阴道切口植入网片，就能把器官固定在原位。

同样，也是“结疤”的原理——网片植入后，将产生疤痕，从而固定在组织上。

你看，又是操作简单、作用无穷的尖端科技吧。

但后果呢？

经历45分钟的手术，有人回家之后就出现走路困难、呕吐、发高烧、手术部位剧痛……

疤痕确实能固定组织。

可也会拉着网片不停收缩，扯压到周围的组织。

更反人体的是，网片和疤痕会变成坚硬物体，让周围器官难以正常移动。

这个日夜折磨组织和器官的硬片，还长进肉里，和本来就十分脆弱的组织紧紧粘在一起……

于是，尽管患者又痛又受折磨，它一旦被植入，就再也无法完全取出！

实在想取出怎么办呢？

为了取出网片，塔米持续做了18次手术。

仍然没取干净……

体内的网片残留，甚至割伤过丈夫。

夫妻生活，从此毁了。

不谈这个，谈谈手术机器人吧。

达芬奇机器人，号称是“手术最稳、恢复最快、风险最低”的手术机械。

它体型很大，机械臂上装有摄像头和各种手术工具。

医生监控显示屏，远程操控（2米外的操控台），机械臂负责动手术。

达芬奇可以做很多事：

比如开肠破肚、穿针缝线，目的是减少人为错误，让手术更精准。

它最常做的，就是子宫切除术。

但实际呢？

用达芬奇机器人做绝育手术，相当于在身体里捅一个大窟窿。

Sir在开头提到的术后肠子掉出来、“性交意味死亡”的女性之苦，就是它捅出来的篓子。

说到这，Sir想问问你，你觉得机器该承担全部责任吗？

医生操作有没有问题?

生产机器的机构呢，它们有没有责任？

准确地说，在这些要命的医疗事故里，达芬奇只是帮凶，医生和达芬奇的生产公司（Intuitive Surgical）才是主犯。

时代发展需要科技，科技需要创新。

“过去手术台上是鲜血和内脏，现在和未来是部件和数据。”

话都说得没错，但现在的手术台，真的可以完全依赖机器吗？

从达芬奇的案例看，还不能完全成立。

公司为了说服医生使用，总是淡化机器难度：

“10场手术下来，就能熟练操控机器。”

于是，很多医生都随随便便就成了操作师。

医生在正式使用前，只在猪身上培训操控，再在另一个医生监视下完成两场手术，就可以获得使用资格。

有的医生直到用达芬奇机器人做了两三百场手术，才觉得自己算真正熟练。

（敢情，前面两三百场手术的病人，都是用来试手的小白鼠？）

生产机构，是尖端医疗的源头。

可惜，这个源头的第一标准，不是健康，是利润。

美国医疗设备行业年产值3000亿美元，和制药业相近，都是利润极大的无敌蛋糕。

利益驱动，加上科技发展迅速，自1976年以来，医疗器械的复杂程度、数量和类型都在快速发展。

它在疯狂生长，可监管系统却发育缓慢。

第四个问题来了，政府机关，它们有没有责任？

监管系统，全称美国食品药品监督管理局（Food&Drug Administration，简称FDA），负责监管食品、药品、生物制剂、医疗器械等。

其他监管都好说，唯独医疗器械最难跟得上速度。

前任FDA专员大卫·凯斯勒直言不讳说，“我们的（监管）系统不管用。”

不管用，因为太不严谨。

一般情况下，FDA审批新器械采用“上市前审批”（PMA），要求必须经过人体测试，汇编好所有试验数据之后，再提交FDA的科学家进行审核。

但整个过程成本高（尤其是人体测试）、时间长。

为了节省时间和成本，也为了应对越来越大量的新器械审批，FDA推出了简化审批，510（K）——

企业只需证明自家新器械的功能、作用基本等同于市面上已存在的另一种器械，就能上市。

听起来是不是哪里不对？

没错，你是新科技啊，居然标准线在旧科技那儿！？

而且很多旧器械，根本谈不上是合理的前基器械（参考样本）。

就连它们自己，也常因为各种大小问题而被召回。

但510（K）的规矩却是，即便是有问题的旧器械，依然可被用作参考样本。

目前，美国绝大部分不严谨的新器械，都通过了510（K）审批。导致真正考验新品实际运用合理性的“上市前审批”（PMA），形同虚设。

510（K）审批占98%

PMA仅占2%

确实，有更快捷省钱的审批，谁还选耗时耗力的？

这种方便的审核法，和医疗器械企业“科技为先”的口号太配了。

他们在介绍新产品时，总用“创新”打掩护——

快速审批新器械，就是在保护创新。

但，新技术、创新，就等于健康、安全吗？

恐怕先服务于市场和利润。

不过关的新科技、未纯熟的机器操作者、追求利润和速度的生产机构、还有跟不上趟的监察机关。

这四者打不好配合，危险就出现了缝隙——

医生和FDA信息分裂。

他们并不清楚FDA审批流程，觉得只要是拿到资质的新器械，就一定安全可用。

有些无良医生，也会和企业勾搭，成为拿钱办事的“推销员”。

是的，虽然貌似管得严，但美国也有拿回扣的。

数据显示，2016年，医疗公司支付给医生的“回扣”超过20亿美元。

当病人求医，他们首先会推荐所谓“尖端医疗产品”。

Essure、强生疝气补片和达芬奇机器人的受害者们，如此纷纷被套路。

你可能要问了，回扣都20亿，那搞尖端医疗该多挣钱啊？

来看一组数据吧，保证吓死你：

疝气补片每片成本25美元，市场价卖2000美元。

过去十年间，强生公司大大小小的诉讼费高达3亿美元。

但这笔支出，对比6830亿美元的收入，实在微不足道。

如此高利润的行业，正在“改变世界”——

过去，医药研究是政府资助；现在是行业资助。

监管和被监管的一方，“人才共享”。

很多官员离开FDA后，纷纷投向各家医疗公司担任重要职位，帮助他们规避FDA。

他们本来对公民负责，现在对企业利益负责，于是，他们当然要帮被监管对象，甚至还会清除异己，劣币驱逐良币——

两年内，提出安全顾虑的九名FDA科学家

全部遭到解雇或离任

国会调查发现FDA购买监控软件

用以报复检举问题的人

就说到这儿吧，问题已经很明显。

上梁不正下梁歪。

没有与之匹配的法律监管，则往下辐射的，只能是层层乱相。

尖端科技不是原罪，医生不是，创新也不是。

利益才是。

曾几何时，我们都愤怒地问过：

人性难道没底线吗？

骗病人的钱不是丧尽天良吗？

假疫苗明明是刚需垄断，你挣你的钱好了，何苦造假？！

我们还是太天真。

用前段时间“美年假医生”事件中，一句“生财有道的名言”回答你：

如果人死了，就只能挣一次钱。

而只要不死……

黑泽明的《七武士》，刻画了一群善良、淳朴，也鸡贼、自私的穷苦乡民。

他们一直在哭穷，尽管想聘请武士为自己赶走山贼，却舍不得掏钱。

几位武士们相信了他们没钱，出于良知与怜悯，他们帮助了穷人，甚至献出生命。

直到最后大难临头，武士才发现这些穷人纷纷从地窖和床底下，掏出了刀枪和盔甲，掏出了私藏的粮食和酒……

什么钱最好挣？

再穷的人，都会为了活命，掏尽最后一分钱。

前面我们说到，《尖端医疗》“启发心智”。

Sir希望它也能启发到你，和你身边的人：

别因为健康的渴望，丧失了判断力和理智。

越与健康有关的事，越有利润。

陷阱，总会埋在你最忍不住踏出一只脚的地方。

本文图片来自网络

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编辑助理：鲁妮马拉糕