程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程，是指导实验室开展某项工作的纲领性文件，要具有可操作性。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。再下一级文件层次是作业指导书。
如何建立实验室管理制度体系？
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业指导书、检测技术规范与标准方法、记录（质量记录与技术）、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的检测工作需要和习惯加以规定。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。一般要依据准则要求，对本实验室适用的各类要素做出原则性的规定。
程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程，是指导实验室开展某项工作的纲领性文件，要具有可操作性。再下一级文件层次是作业指导书。一般就检测方法、仪器操作等实际运行中有异议、操作难度大、易产生失误错误的情形做出详细指导及明确规定。记录包含质量记录和技术记录。一方面要满足准则、各类标准要求，包含各类要素，做到可溯源；另一方面又要符合实验室的实际需求。
